El descubrimiento del tratamiento antirretroviral para las personas que viven con el VIH es uno de los mayores éxitos de la investigación médica en los últimos años. Ha cambiado la manera en que se considera al VIH, no ya como una sentencia de muerte sino como una enfermedad crónica. Sin embargo, los tratamientos de por vida requieren un acceso constante a nuevos regímenes de medicamentos, puesto que en la persona infectada por el VIH aparecen efectos secundarios graves o resistencia del virus a los medicamentos. Si bien los pacientes de los países desarrollados disponen de opciones en materia de tratamiento, no se puede afirmar lo mismo respecto de los países en desarrollo. Existen más de 20 medicamentos antirretrovirales aprobados, de ahí que se estima que el mercado global de estos se acercará a 16.000 millones de dólares en 2016. Ahora bien, no todos los medicamentos antirretrovirales, en especial lo más nuevos y más potentes, han sido autorizados o están disponibles en todos los países, particularmente en el Sur Global. ¿Por qué existe esa brecha en el acceso a los medicamentos entre los países industrializados y los países en desarrollo? ¿Por qué los medicamentos antirretrovirales más nuevos, más potentes y menos tóxicos no están al alcance de las personas del Sur Global que viven con el VIH? ¿Cómo puede modificarse esta creciente disparidad entre las opciones de tratamiento?
Actualmente 33,3 millones de personas viven infectadas con el VIH en todo el mundo, de las cuales el 95% viven en países en desarrollo, y ocurren alrededor de 2,7 millones de nuevas infecciones por año. La mayoría de estas personas necesitará tratamiento poder disfrutar de vidas saludables y productivas. Se estima que en 2030, 55 millones de personas necesitarán tratamiento. Al final de 2009, el ONUSIDA (Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA) estimó que cinco millones de los 14 millones de personas que necesitaban tratamiento estaban recibiendo medicamentos antirretrovirales1. Para las personas infectadas por el VIH que los recibían por conducto de sistemas de atención de la salud de base estatal, las opciones de tratamiento disponibles dependían del costo del medicamento. Estos salvaban vidas pero provocaban graves efectos secundarios. Si un paciente tenía la mala suerte de que su tratamiento no diera resultado, con frecuencia sin que esto se diagnosticara debido al alto costo de exámenes que no estaban adaptados para los países en desarrollo, o de que surgieran efectos secundarios graves, las opciones que le quedaban eran escasas o nulas.
El tratamiento más comúnmente utilizado en los países en desarrollo contiene el medicamento stavudine (d4T). Este provoca a largo plazo efectos secundarios graves e irreversibles, y en sus directrices revisadas para el tratamiento del VIH, de 2009, la Organización Mundial de la Salud recomendó reducir gradualmente su utilización. Aunque el stavudine ya no se utiliza en los países desarrollados, la mayoría de las personas de los países en desarrollo sigue recibiendo algún tratamiento combinado que lo contiene debido a su bajo costo, gracias a la competencia existente entre numerosas compañías productoras de medicamentos genéricos en los países en que este medicamento no está patentado. La siguiente mejor opción de tratamiento contiene tenofovir (TDF) y cuesta el doble del anterior, alrededor de 176 dólares por persona por año. Sin embargo, incluso algunos países de ingresos medianos no pueden acceder a tratamientos basados en regímenes de TDF porque el medicamento está protegido por patentes, y para ellos el precio se multiplica por seis, es decir, que cuesta alrededor de 1.033 dólares por persona por año2.
La mayoría de los países no pueden costear los gastos más altos de las nuevas opciones de tratamiento, ya se trate de mejores tratamientos de primera línea, o, en el caso de resistencia del virus a los medicamentos, de tratamientos de segunda línea. Se observa una disminución en términos reales de los recursos destinados a institutos y programas globales como el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria y el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos de América para el Alivio del SIDA (PEPFAR), que proporcionan la mayor parte de la financiación de los tratamientos mediante la compra de medicamentos genéricos. En momentos en que los donantes retroceden ante los compromisos de financiación, incluso Bill Gates, copresidente de la Bill and Melinda Gates Foundation, al hacer uso de la palabra en la Conferencia Internacional contra el SIDA, celebrada en Viena, en julio de 2010, señaló que no tenemos dinero suficiente para librarnos de esta epidemia con tratamientos. Desafortunadamente, este vuelco en los recursos, junto con la idea de que el tratamiento es caro y se encarecerá más a medida que aumenten los números, llega en momentos en que la evidencia científica demuestra que tratamientos anteriores con medicamentos más nuevos y mejorados reducen la mortalidad y la hospitalización entre los pacientes de VIH, y que una mejor observancia por parte de estos impide que transmitan el virus.
En lugar de preguntarnos por qué los tratamientos antirretrovirales más nuevos tienen precios que no están al alcance de muchos que los necesitan, aceptamos la realidad de que el medicamento de segunda categoría disponible para tratar a pacientes que se encuentran en etapas avanzadas de la enfermedad por VIH es una opción aceptable. La protección mediante patentes es la razón por la que los medicamentos más nuevos no están al alcance del 95% de las personas infectadas por SIDA que viven en el Sur Global. La barrera que impide que personas infectadas por el VIH en países de ingresos bajos y medianos tengan acceso al tratamiento con medicamentos antirretrovirales más nuevos y potentes data de la firma del ADPIC (Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio) en 1994, cuyo objetivo era abarcar protecciones de la propiedad intelectual a escala mundial. Durante mucho tiempo fue totalmente legal copiar moléculas existentes, incluso las desarrolladas en otros lugares, como en países industrializados, por ejemplo, lo que permitió a muchos países crear una base farmacéutica local y ofrecer productos similares en el mercado local a precios más bajos. Pero la protección de patentes en virtud del ADPIC ha limitado la competencia por medicamentos genéricos más nuevos y ha impedido el acceso de las personas de países en desarrollo infectadas por el VIH a opciones de tratamiento mejoradas. La mayoría de los medicamentos más nuevos están protegidos por patentes pertenecientes a compañías farmacéuticas que tienen derechos exclusivos para adjudicar la producción y la distribución a unos cuantos países y compañías únicamente. Estos medicamentos no son asequibles. Esta guerra tiene como centro un concepto muy básico: la diferencia entre el bien colectivo de la salud pública y la búsqueda de ganancias por las empresas privadas. Un ejemplo de concesión de franquicias es el de Tibotec, una compañía farmacéutica internacional perteneciente a Johnson & Johnson que autorizó a un fabricante sudafricano y a dos indios para que produjeran la medicina antirretroviral rilpivirine. Ahora bien, la compañía ha limitado el alcance geográfico de su licencia, de manera que las personas infectadas por el VIH que viven en países de ingresos medianos no tendrán acceso a versiones genéricas del medicamento y, por consiguiente, deberán pagar un precio más alto3.
La epidemiología del VIH varía en los diferentes países y entre los sectores de población que se encuentran en mayor riesgo, incluidos los usuarios de drogas inyectables, los hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres, los profesionales del sexo, los migrantes, las personas con discapacidad y las mujeres, que ya de por sí experimentan estigma y discriminación. Lo que tienen todos en común es que dependen de programas de salud estatales para los exámenes, el tratamiento y los servicios de atención. Cuando los costos de los insumos aumentan, como los de los medicamentos antirretrovirales, los gobiernos racionan o reducen estos servicios. Ejemplos de esas situaciones en África son el agotamiento de las existencias de medicamentos o el que no se incluya a personas con nuevas infecciones por VIH en los tratamientos4.
Los gobiernos y las instituciones internacionales deberían utilizar mecanismos de salvaguardia de la salud pública para oponerse a las leyes sobre patentes y al otorgamiento de derechos exclusivos a las compañías farmacéuticas. A fin de que los medicamentos antirretrovirales más nuevos sean asequibles para todas las personas infectadas por el VIH, dondequiera que se encuentren, presento algunas recomendaciones tomadas de Médicos sin Frontera a las que he añadido algunas contribuciones personales:
• Todo país o países de un bloque económico de comercialización debe tener el derecho de diseñar leyes flexibles sobre patentes para la exportación o importación, según sea necesario, de medicamentos esenciales para preservar la vida.
• En los casos de medicamentos esenciales patentados, el país en el que estos medicamentos no sean asequibles puede emitir licencias obligatorias sin sufrir consecuencias provenientes de las grandes compañías farmacéuticas.
• Debe alentarse a las compañías farmacéuticas a que participen en el nuevo Fondo común de patentes farmacológicas (MPP) del UNITAID5. El Fondo permite que los titulares de las patentes concedan licencias por su conducto, y que quienes reciban las licencias paguen regalías sobre sus ventas. De esta manera, en los países en desarrollo habrá disponibilidad de versiones genéricas de medicamentos antirretrovirales patentados, y las compañías fabricantes de medicamentos genéricos podrán producir y vender medicamentos en combinaciones de dosis fijas y crear fórmulas pediátricas.
La batalla por el derecho a la salud y el acceso a las medicinas ha sido una marcha cuesta arriba, en contra de aquellos miembros de la sociedad que ven en estos medicamentos una oportunidad para obtener ganancias. Lo que se requiere es un enfoque racionalizado: necesitamos determinar un precio aceptable y asequible por la inversión en investigación y desarrollo que hace el inversionista. El activismo en torno al SIDA ha sido un agente de cambio de la manera en que apreciamos el derecho a la vida y, en representación de este, el derecho a la salud. Esta próxima batalla por un acceso nuevo y mejorado a los medicamentos antirretrovirales no será fácil; los precios de los medicamentos más nuevos no se podrán rebajar tan fácilmente como los de la primera generación de opciones de tratamiento. Los activistas contra el VIH necesitarán movilizar y utilizar los mecanismos de salvaguardia de la salud pública y las normas internacionales de derechos humanos a fin de proteger su acceso a los medicamentos esenciales para salvar vidas. En la Reunión de alto nivel sobre el SIDA que celebrará la Asamblea General de las Naciones Unidas del 8 al 10 de junio de 2011, las instituciones internacionales, con sus estrategias de nivel cero6, deberán pronunciarse resueltamente a favor de las comunidades afectadas por la epidemia del VIH y del derecho al acceso a los nuevos tratamientos antirretrivirales. En cuestiones de vida y muerte, no debe existir el tratamiento diferencial.
Notas
1 ONUSIDA, Informe sobre la epidemia mundial de SIDA, 2010, Capítulo 4, "Tratamiento contra el VIH." Ginebra, ONUSIDA.
2 MSF (2010), Access to Essential Medicines. Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions. 13th Edition.
3 Publicación The Pharma Letter, en: http://www.thepharmaletter.com/ file/101692/jj-unit-tibotec-signs-multiple-deals-with-generic-drug-makers-for-access-to-new-hiv-treatment-rilpivirine-pre-pre-approval.html/. Véase también el comunicado de prensa de MSF al respecto en: http://www.msfaccess.org/media-room/press-releases/press-release-detail/....
4 MSF (2010), "The Ten Consequences of AIDS Treatment Delayed, Deferred or Denied." MSF.
5 El UNITAID es un mecanismo internacional de compra de medicamentos para tratar el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Fue fundado en 2006 y proporciona una intervención estratégica del mercado dirigida a reducir el precio de las medicinas para enfermedades prioritarias y aumentar el suministro de medicamentos y diagnósticos (http://www.unitaid.eu/en/). En 2008, el UNITAID estableció el Fondo común de patentes farmacológicas (MPP) con objeto de incrementar el acceso a las más nuevas medicinas antirretrovirales para el tratamiento del VIH/SIDA. El MPP es actualmente una entidad separada que negocia con los titulares de patentes para que compartan su propiedad intelectual con él, y después concede la licencia a otros productores para facilitar la producción de medicinas genéricas asequibles y adaptadas para su utilización en contextos de pocos recursos.
6 El ONUSIDA ha creado una nueva estrategia contra el VIH para 2011-2015 denominada "Llegar a cero", en la que se aspira a lograr cero nuevas infecciones, cero muertes relacionadas con el SIDA y cero discriminación en 2015. Actualmente la OMS y el ONUSIDA se están concentrando también en el Tratamiento 2.0, un nuevo paradigma de tratamiento/prevención con el que se optimizan los enfoques del tratamiento, es decir, regímenes más simples, más seguros y más flexibles con la utilización de medicamentos nuevos y existentes e instrumentos de laboratorio simplificados. Puede obtenerse más información sobre estas estrategias en el sitio web http://www.unaids.org/.
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